医疗器械许可证怎么区分一二三类

医疗器械许可证的分类主要是根据医疗器械的风险程度、使用目的、技术特点和安全性能等综合因素进行划分，分为三类。具体如下：

1. 一类医疗器械：是指对人体无直接作用的，主要是在预防疾病和对人体诊断、治疗等方面起辅助作用的器械，其风险程度最低，一般不需要在生产前进行严格的技术评估，只需要进行一定的注册备案即可上市销售。

经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2. 二类医疗器械：是指对人体有一定的作用，用于诊断、治疗等方面的器械，其风险程度较高，在生产前需要进行严格的技术评估和注册备案，以确保器械的安全性、有效性和稳定性。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

3. 三类医疗器械：是指具有较高风险的医疗器械，如人工心脏、植入式心脏起搏器等，其安全性、有效性和稳定性要求更高，需要进行更加严格的技术评估和批准，需要经过更加严格的许可审批程序才能上市销售。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。